Sep 30, 2023
製造総括:オーリスコ、原料生産現場のFDA検査を完了。 NIH、経鼻用新型コロナウイルスワクチン開発にExotheraを採用
オーリスコ・ファーマシューティカルは火曜日、FDAが中国揚州市の製造拠点で医薬品原薬(API)を生産する許可を出したと発表した。
ニュースリリースによると、この施設は現在cGMPステータスを取得しており、ノボ ノルディスクの大ヒット薬である2型糖尿病および肥満治療薬であるセマグルチドを含むいくつかのジェネリックAPIを生産する予定だという。
FDAは8月7日から11日まで検査を実施したが、検査報告書を提出するに値するような所見は見つからなかった。
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